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降血脂药「脂必妥」膜衣锭不纯 食药署下令3/19前400万颗回收-爱因斯坦智商

降血脂药「脂必妥」膜衣锭不纯 食药署下令3/19前400万颗回收

她表示,脂必妥内的不纯物没有致癌等风险,仅是会影响药品含量,导致疗效减低,而该药品为处方药,民众若有需要要由医师开立。

▲▼脂必妥。(图/翻摄食药署网站)

食药署公布,回收药品批号包括83A01T、83A02T、83A03T、83A04T、83A23T、83A24T、83B45T、83A46T、83A47T、83A48T、83A49T、85A01T、85A02T、85A03T、85A04T、85A05T、85A06T、86A05T、86A06T、86A07T、86A08T、86A09T、86A10T、86A39T、86A40T、86A41T、86A42T、86A43T、86A44T、87A36T、87A37T、87A38T、87A39T、87A40T、8ZA32T、8ZA33T、8ZA34T、91A33T、93B64T、93A65T、94A54T、94A55T、94A56T、95A32T、95A33T、96A39T;共46批。

▲▼脂必妥。(图/翻摄食药署网站)

记者李宜秦/台北报导卫福部食药署27日公告,由于接获厂商通报,发现血脂药「脂必妥膜衣锭2毫克」不纯物含量不符合核准规格,宣布将于3月19日前,回收46批、约400万颗。

降血脂药「脂必妥」膜衣锭不纯 食药署下令3/19前400万颗回收

食药署表示,该药品主成分为PITAVASTATIN CALCIUM,主要用于原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常,由于收到厂商主动通报,案内批号药品于持续安定性试验发现不纯物含量不符合原核准规格,因此宣布须于3月19日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。

▲▼脂必妥。(图/翻摄食药署网站)

▲▼脂必妥。(图/翻摄食药署网站)

▲脂必妥主要用于原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常。(图/翻摄食药署网站)

▲食药署下令回收46批脂必妥。(图/翻摄食药署网站)

黄琴喨表示,其实药品在制作过程中,多少会有不纯物产生,这都是在药品上市时就要确认,有的药品放久了不纯物也会增加。目前食药署已要求该厂商全面检查其他药品,是否有也不纯物含量超标的状况。

请继续往下阅读... 食药署药品组简任技正黄琴喨表示,脂必妥主要是高血脂、胆固醇过高的病患在使用,该药品厂商在做安定性试验时,发现药品内不纯物RRT(为水解副产物)含量超过0.5的标准,因此向食药署通报回收。

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本文来源:降血脂药「脂必妥」膜衣锭不纯 食药署下令3/19前400万颗回收 责任编辑:阴阳眼 2020年02月29日 02:44:12

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